进口企业所必须具备的资质：

1、进出口经营权；

2、营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）；

3、医疗器械注册证；

4、医疗器械经营许可证。

医疗器械/设备时需要提供的文件：

1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证；

2、属于含义药剂成分的的医疗设备，应当提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单）；

3、部分设备需要自动进口许可证（O证）；

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、invoice；

6、其他需要补充的材料。

进口医疗器械申报时要注意什么呢？

01根据《医疗器械监督管理条例》的规定，除捐赠等特殊情况外，进口医疗器械必须取得国家食品药品监督管理局颁发的备案或注册。目前海关和食药监部门实现了数据联网核查，申报时只要填写备案或注册证明的编号就可以实现自动比对，无需上传纸质证明。同时，由于进口医疗器械在中国境内使用，因此其必须配备有中文使用说明书和产品标签。

02进口医疗器械的安全标识、机电安全项目必须符合我国强制性标准的要求。像上面的案例中描述的情况，以及其他不符合我国要求的情况是不可以的哦。

03多数二手医疗器械属于我国法规政策明令禁止进口的产品，如果进口了，可是直接要进行退运或者销毁处理的，这个可是得不偿失。此外，如果对进口医疗器械存在其他疑问，可以直接联系海关或食药监部门，避免进口商品安全风险的出现。